품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 20일 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시대상, 정보의 내용을 규정한 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다.

개정안 주요 내용은 점자·코드의 표시대상 의약품으로 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.


식약처장 지정 28개 품목 목록. ?식품의약품안전처
점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다.

점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 ‘점자법’에서 정한 점자 출판시설에서 점자를 검수받은 후 시판할 것을 권장하며, 음성·수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 ‘음성·수어정보 제공’ 문구를 기재함으로써 의약품 안전정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.

식약처는 의약품의 용기 및 포장에 점자·코드 표시 의무를 신설한 약사법 개정 이후 원활한 도입·시행을 위해 2020년부터 ‘장애인 안전사용 전문가 정책 협의체’를 운영하고, 2022년부터 ‘의약품 안전정보 장애인 접근성 개선’ 사업을 수행해 표시대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 대해 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.

식약처는 “이번 개정이 시각·청각 장애인 등 취약계층에 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것”이라며 “앞으로도 의약품 안전사용 정보를 국민 모두가 보다 쉽게 확인할 수 있도록 관련 단체·업계 등 이해관계자와 적극적으로 소통하며 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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