< 목록으로

국립재활원, 재활 의료기기 사용적합성평가 참고자료 2종 발간

M
자동관리자
2024.03.28
추천 0
조회수 111
댓글 0

국립재활원(원장 강윤규)은 의료기기 인,허가 시 필수 절차이며 산업계에서 수행에 어려움을 겪는 사용적합성평가의 절차, 방법 등을 안내하는 참고자료 2종을 발간한다고 28일 밝혔다.

2종은 ‘전동식정형용운동장치 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료’, ‘재활의학진료용소프트웨어 사용적합성(IEC 62366:2015) 수행 참고자료’다.

사용적합성평가는 의료기기의 사용자가 사용 오류 없이 안전하게 사용하는지를 확인하고자, 의도한 사용환경에서 의도한 사용자를 대상으로 사용자 인터페이스의 효과성, 효율성, 사용자만족도 등을 조사, 평가하기 위한 방법이다. 지난 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인?허가 시 필수적인 절차로 도입됐고 산업계 등에서 의료진을 비롯한 사용자 모집, 낯선 평가 수행 절차로 인해 어려움을 겪는 분야다.

이에 국립재활원 임상재활테스트베드는 재활 의료기기 제조업체와 병원 등에서 사용적합성평가 수행 및 평가보고서 준비에 도움을 주기 위해 2022년부터 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 지원 연구 사업을 진행해 오고 있다.

이 같은 노력으로 전동식정형용운동장치, 재활의학진료용소프트웨어의 의료기기 2개 품목에 해당 되는 사용적합성평가 참고자료를 마련했다.

국제규격(ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366-1)에 부합되도록 구성됐으며, 국내?외 인허가 진행에 도움이 될 수 있도록 했다. 특히 자료 활용 방법에 대한 안내와 사용적합성평가를 포함한 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차로 구성돼 있다.

참고자료 2종은 국립재활원 누리집(http://www.nrc.go.kr)-재활연구소-발간자료에서 오는 4월 15일 이후에 내려받을 수 있다.

국립재활원 강윤규 원장은 “국립재활원 임상재활테스트베드에서 지난 2년 동안의 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 연구를 통해 재활 의료기기 사용적합성평가 수행에 활용할 수 있는 참고자료 2종을 발간하게 됐다”면서 “이 연구 결과가 재활 의료기기의 품질 확보와 인,허가 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”라고 밝혔다.


권중훈 기자 - 국립재활원, 재활 의료기기 사용적합성평가 참고자료 2종 발간

출처 : 에이블뉴스(https://www.ablenews.co.kr)

댓글

관련 기사

장애인체육회, 책자 형태 사보 디지털매거진 전환 ‘어빌리브’ 운영 N
M
자동관리자
조회수 5
추천 0
2024.07.17
배리어프리영화위원회, 이달부터 ‘찾아가는 배리어프리 인권영화제’ 개최 N
M
자동관리자
조회수 5
추천 0
2024.07.17
‘2024년 파리 패럴림픽’ 종합 20위 목표 달성 위해 총력 지원 N
M
자동관리자
조회수 9
추천 0
2024.07.16
‘제9회 부산시장애인배드민턴 IDD어울림대회’ 성료 N
M
자동관리자
조회수 8
추천 0
2024.07.16
에이블복지재단 ‘절단장애인 의수족 수리, 제작 지원사업’ 접수 시작 N
M
자동관리자
조회수 13
추천 0
2024.07.15
‘제13회 부산발달장애인 사생대회 수상작 전시회’ 개최 N
M
자동관리자
조회수 13
추천 0
2024.07.15
2025년 최저임금 시급 '1만 30원', 월급 '209만 6279원' N
M
자동관리자
조회수 16
추천 0
2024.07.12
쉬운 배달앱 사용법 N
M
자동관리자
조회수 21
추천 0
2024.07.11
쉬운 배달앱 사용법
장애인개발원 ‘장애통계데이터포털’, 웹접근성 품질인증 취득 N
M
자동관리자
조회수 18
추천 0
2024.07.11
‘장애인 고용 지속’ 호주 장애인 경력 개발 전략 N
M
자동관리자
조회수 18
추천 0
2024.07.11
한국척수장애인협회, ‘2024 척수장애인대회’ 수상 후보자 모집 N
M
자동관리자
조회수 18
추천 0
2024.07.11
‘분절적 고령장애인 정책’ 학계·장애계·전문가 다양한 지원방안 쏟아져 N
M
자동관리자
조회수 22
추천 0
2024.07.10
‘부산 독거, 무연고 장애인 고립가구 발굴, 대응체계 구축사업 성과보고회’ 성료 N
M
자동관리자
조회수 22
추천 0
2024.07.09
장애인도서관, 30일까지 ‘2024년 배리어프리 북트레일러 제작 공모전’ N
M
자동관리자
조회수 19
추천 0
2024.07.08
저임금 장애인 일자리 전환, ‘근로장애인 전환지원 사업’ N
M
자동관리자
조회수 20
추천 0
2024.07.08
작성
1 2 3 4 5